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BioVera est composée de professionnels possédant une vaste expérience en recherche appliquée et clinique, en affaires réglementaires, en assurance et contrôle de la qualité, en formation médicale, en rédaction de textes médicaux, ainsi qu’en commercialisation d’appareils médicaux et tous les aspects techniques qui y sont liés.

BioVera est dirigée par Robert Poggie. Depuis 1989, Bob se consacre au développement, à l’évaluation clinique et à la commercialisation d’implants orthopédiques et de biomatériaux, de même qu’à la recherche appliquée dans ce domaine.

Fort de son expérience professionnelle interfonctionnelle, Bob est à même d’offrir à ses clients des conseils stratégiques et de voir à la planification et à l’exécution des aspects techniques, réglementaires et cliniques entourant la commercialisation d’implants orthopédiques.

Les professionnels de BioVera sont prêts à travailler dans le cadre d’un projet donné. L’infrastructure et les frais généraux sont minimes, ce qui se traduit par un rapport coût-efficacité exceptionnel pour les clients. Tous les professionnels de BioVera sont liés par des ententes de non-divulgation qui protègent la confidentialité de votre entreprise.
Bios

Robert Poggie, PhD

Debbie Iampietro, BS, BA

Rita M Wadleigh, CQA

Milo Kral, PhD

Sam Nasser, MD, PhD
 
Pour en savoir plus à propos de BioVera, communiquez avec Bob à l’adresse orthobob@biovera.ca

Robert A. Poggie, PhD
Président, BioVera, Inc.

Bob compte plus de 20 années d’expérience professionnelle dans le secteur des appareils médicaux. Tant au sein de jeunes entreprises que de grandes sociétés, il a participé aux activités de recherche, d’étude clinique, d’approbation réglementaire et de développement de la mise en marché. Il a publié plusieurs articles dans des revues spécialisées et a été invité en sa qualité de présentateur scientifique dans bon nombre de rencontres organisées par des sociétés médicales

Avant de fonder BioVera, Bob occupait le poste de directeur de la gestion mondiale des produits chez Zimmer Trabecular Metal Technology, Inc. Sous sa gouverne, les ventes des implants orthopédiques dont il était responsable ont connu une croissance rapide. Il a vu au positionnement technique des produits sur le marché et a agi à titre de responsable de liaison auprès du siège social de Zimmer pour la gestion des produits. Bob a coordonné la publication de plusieurs études cliniques traitant d’implants orthopédiques, de protocoles chirurgicaux et de documentation sur les produits. Il a rédigé des soumissions destinées à la Food and Drug Administration (FDA) ou à des organismes internationaux qui ont mené à l’obtention de nombreuses autorisations réglementaires pour des produits servant à la reconstruction des vertèbres, de la hanche, du genou et de l’épaule. Il a également préparé les documents de formation à l’intention des chirurgiens ciblés comme utilisateurs potentiels et des représentants des ventes de l’entreprise.

Avant de travailler chez Zimmer, Bob a occupé le poste de directeur de la recherche appliquée au sein d’Implex Corp, qui a développé un nouveau biomatériau grâce à des tests, à des études expérimentales sur des animaux et à des études cliniques sur les humains. Bob a géré la recherche, les essais en laboratoire et à l’université, de même que les autorisations réglementaires mondiales pour tous les produits. Il a entamé et géré plusieurs études expérimentales réglementées par la FDA, ce qui incluait le recrutement de chirurgiens-chercheurs, la compilation des données cliniques et la publication des résultats.    
Avant d’exercer ces fonctions chez Implex, Bob a occupé le poste d’ingénieur-chercheur principal chez Smith & Nephew. À titre de responsable de la recherche métallurgique et tribologique, il a contribué au développement de biomatériaux, notamment au développement des surfaces d’appui en zirconium oxydé destinées aux composants pour le genou et la hanche.

Bob a publié de nombreux articles évalués par des pairs et a été invité à prononcer des conférences par diverses facultés dans plus de 100 séances de formation et conférences médicales partout dans le monde. Il est membre de plusieurs sociétés professionnelles médicales et de génie. Enfin, il détient un baccalauréat et une maîtrise en génie mécanique ainsi qu’un doctorat en science et génie des matériaux de l’Université Vanderbilt.

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Debbie Iampietro, BS, BA

Debbie Iampietro est la présidente de QRC Consulting Associates, un cabinet spécialisé dans les questions d’affaires réglementaires et de système de qualité pour le compte des entreprises œuvrant dans le secteur des appareils médicaux. Elle compte plus de 30 ans d’expérience dans les domaines de l’assurance de la qualité, du contrôle de la qualité et des affaires réglementaires. Particulièrement expérimentée en implantation et en maintenance de systèmes de qualité respectant les normes ISO et les directives de la FDA des États-Unis, elle possède un bagage important en soumissions réglementaires (510K, IDE et PMA) tant aux États-Unis qu’à l’international. Ses compétences incluent également la vérification, le contrôle de la conception et la mise au point de protocoles d’essai pour les produits, l’évaluation de la biocompatibilité, la validation des processus et du conditionnement, la validation des salles blanches et de la stérilisation ainsi que l’assistance pour les logiciels servant à la validation et à l’assurance de la qualité.

Avant de fonder QRC Consulting Associates, Mme Iampietro a occupé divers postes au sein de St. Jude Medical (service de l’assistance cardiaque), Vision Sciences, Boston Scientific Corporation, Haemonetics et USCI (service de C. R. Bard), où elle a participé à de nombreux processus de soumission réglementaire et de soumission pour appareils médicaux. Elle a occupé le poste de directrice de l’assurance de la qualité et de la conformité réglementaire au sein de la Boston Scientific Corporation, celui de directrice de l’assurance de la qualité et des affaires réglementaires à St. Jude Medical (service de l’assistance cardiaque) et de directrice des affaires réglementaires et cliniques à Assurance Medical.

Mme Iampietro a débuté sa carrière par l’obtention d’un baccalauréat en chimie, suivi d’une maîtrise en administration des affaires (MBA). Elle a préparé et organisé des séances de formation portant sur les systèmes de qualité et sur la vérification de la qualité. Auparavant, elle enseignait comme chargée de cours au Regis College dans le cadre du programme de maîtrise en science (réglementation des produits de santé). À titre de conférencière invitée, elle a également contribué à un cours sur la réglementation de la FDA du programme de génie biomédical du Worcester Polytechnical Institute. Elle est la co-auteure de l’article Medical Device Reporting: A Global Perspective for the 21st Century publié dans la revue MDDI et l’auteure de l’article Control of Outsourced Processes publié dans la même revue en août 2007.

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Rita M Wadleigh, CQA

Rita Wadleigh est la présidente de Device Compliance Consulting (DCC), LLC. Possédant plus de 25 années d’expérience dans le développement, la fabrication et la conformité des appareils médiaux, elle a occupé des postes de plus en plus importants chez des fabricants d’appareils médicaux, tels que CR Bard, SleepNet, Matrix Technologies, Luxtec et Integra LifeSciences. DCC est un cabinet d’experts-conseils qui se spécialise dans les systèmes de gestion de la qualité et les questions réglementaires pour les fabricants d’appareils médicaux. Sa grande connaissance des intervenants travaillant dans le secteur des appareils médicaux, ses expériences variées dans la fabrication de tels appareils et son approche pratique du développement des systèmes de qualité font de Rita une personne indispensable lorsque vient le temps d’évaluer et de développer tout système de gestion de la qualité.

Rita continue d’évoluer au sein de l’American Society of Quality à titre de vérificatrice certifiée de la qualité (CQA) et de coprésidente des programmes de la division biomédicale. Dans le passé, elle a également exercé les fonctions de présidente du New England Biomedical Discussion Group (NEDG).

Rita détient un baccalauréat en génie mécanique et industriel de l’Université Clarkson.

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Milo Kral, PhD

Après l’obtention d’un baccalauréat en génie mécanique de l’Université Vanderbilt de Nashville, Tennessee (1984), Milo Kral a travaillé six ans à la division des produits de Rochester de General Motors à Rochester, New York. Il est ensuite retourné à Vanderbilt, où il a fait sa maîtrise et son doctorat en science et génie des matériaux, puis a travaillé deux ans à la division de métallurgie physique du Laboratoire de recherche de la marine américaine à Washington DC. Ensuite, il a obtenu un poste de professeur au sein de la faculté de génie de l’Université de Canterbury, à Christchurch, Nouvelle-Zélande, où il a passé les 10 dernières années. Il y occupe actuellement un poste de maître de conférences (professeur agrégé), de directeur du Centre de microscopie électronique et de chef du génie mécanique.

Parmi ses principaux intérêts de recherche, on retrouve les relations entre structure, propriétés et traitement des métaux structurels, à savoir les techniques de caractérisation et d’analyse des défaillances et, plus précisément, la microscopie électronique à transmission d’analyse et à balayage. M. Kral compte plus de 50 publications avec comité de lecture, articles de conférence et chapitres de livre, y compris un chapitre dans le 9e volume du manuel Metals Handbook. Il a dirigé six doctorants et cinq étudiants à la maîtrise jusqu’à l’obtention de leur diplôme et a géré des subventions de recherche s’élevant à plus de 2 millions de dollars provenant tant de sources fédérales que du secteur privé. Il est un membre actif de TMS et a organisé plusieurs colloques lors de la conférence TMS annuelle.

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Sam Nasser, MD, PhD

Chirurgien orthopédique formé à cet effet et titulaire d’un certificat de spécialité, le docteur Nasser est spécialisé dans la branche de la chirurgie orthopédique appelée reconstruction chez les patients adultes. Son expertise englobe les procédures complexes de remplacement des articulations de la hanche et du genou, les opérations visant corriger les remplacements articulaires qui ont échoué et le traitement des infections musculosquelettiques. Il a réalisé des recherches approfondies dans ces domaines et a étudié la réaction du corps aux métaux, aux plastiques et aux céramiques utilisés en chirurgie orthopédique. Il a enseigné dans le monde entier et a publié plus de 40 articles scientifiques et 10 chapitres de livre. Il s’est vu décerner de nombreuses récompenses universitaires et professionnelles, y compris le prestigieux prix Sir John Charnley de la Hip Society (États-Unis).

À la suite de ses études de premier cycle à l’Université d’état du Michigan, le docteur  Nasser a suivi sa formation médicale et sa formation de diplômé à l’Université d’état Wayne, où il a obtenu son diplôme avec distinction en recherche biomédicale en 1982. Il a réalisé son internat en chirurgie et sa résidence en chirurgie orthopédique dans les hôpitaux affiliés à l’Université d’état Wayne en 1987. Il a ensuite obtenu une bourse de chirurgien-chercheur en chirurgie reconstructive pour adultes de l’organisme National Institutes of Health, puis une bourse en chirurgie orthopédique reconstructive pour adultes à l’École de médecine U.C.L.A. l’année suivante. Avant de revenir à Detroit en 1993, le docteur Nasser a occupé le poste de professeur adjoint en chirurgie orthopédique à l’École de médecine de l’Université Emory à Atlanta, GA.

En 2005, le docteur Nasser a été promu au poste de professeur en chirurgie orthopédique à l’École de médicine de l’Université d’état Wayne, où il enseigne à des étudiants durant les quatre années de leur formation médicale. Il est également professeur agrégé en génie biomédical de l’École d’ingénierie de l’Université d’État Wayne, où il donne des cours sur des sujets tels que les biomatériaux, la biocompatibilité, la métallurgie et la physiologie musculaire.
Le docteur Nasser s’est joint au système d’hôpitaux Beaumont en 2005 et a été nommé directeur du service de reconstruction pour adultes à l’hôpital Beaumont de Grosse Pointe en 2008.

En ce qui a trait à ses affiliations professionnelles, il est notamment membre de l’American Academy of Orthopaedic Surgeons, de l’Orthopaedic Research Society, de la Society for Biomaterials, de la Musculoskeletal Infection Society et de la prestigieuse American Orthopaedic Association. Il a siégé au sein du comité A.A.O.S. sur les implants biologiques pendant six ans et a été le représentant des médecins auprès du comité de pratiques exemplaires en matière d’appareils médicaux de la Food and Drug Administration de 1999 à 2005. Il fait partie des comités de rédaction de nombreuses revues orthopédiques et vient tout juste de terminer son mandat au sein du conseil d’administration de l’International Society for Technology in Arthroplasty, où il a siégé de 2002 à 2008.

Le docteur Nasser figure à chaque année depuis 2002 sur la liste établie par Best Doctors in America et parmi la liste des meilleurs médecins en Amérique de l’organisme Consumers Research Council of America depuis 2004.

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